إيمي كازمين
في العام الماضي، سحبت شركة الأدوية الموازية الإسرائيلية تيفا 40 ألف زجاجة دواء تم تصنيعها لها من قِبل مجموعة إمكيور الدوائية الهندية. وفقاً لإدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة، فقد كان السحب بسبب “انحرافات” عن الممارسات الدوائية الجيدة في مصنع مجموعة إمكيور – على وجه الخصوص، ولعيوب في التجارب المختبرية.
لقد تبيّن أنها مجرد بداية المتاعب بالنسبة إلى مجموعة إمكيور، وهي شركة غير مُدرجة مملوكة جزئياً من قِبل شركة استثمار الأسهم الخاصة القائمة في الولايات المتحدة، باين كابيتال.
في تموز (يوليو) الماضي، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية “تحذير استيراد” أدى من الناحية العملية إلى حظر استيراد الأدوية من مصنع هينجوادي التابع لمجموعة إمكيور – وهو أحد من منشآت التصنيع الخمسة التابعة لها التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
غير أن مجموعة إمكيور ليست المجموعة الهندية الوحيدة التي تُعاني متاعب مع المُنظّمين في الولايات المتحدة. حتى الآن خلال هذا العام، تم إدراج مواقع التصنيع لستة شركات هندية لصناعة الأدوية على القائمة السوداء من قِبل إدارة الغذاء والدواء. نتيجة لذلك، فإن هناك الآن 39 مُنشأة في الهند – مملوكة من قِبل 27 شركة – كان قد سُمح لها فيما مضى بصناعة الأدوية للمُستهلكين في الولايات المتحدة، إلا أنها منذ ذلك الحين، قد خسرت تراخيصها بسبب قضايا شائكة، معظمها تنظيمية.
بالنسبة إلى صناعة الأدوية في الهند – التي استشهدت بها حكومة رئيس الوزراء ناريندرا مودي باعتبارها قطاعا “رائدا”، ومحور تركيز حملتها “صُنع في الهند” – فإن هذا يُعتبر أمر ضارا للغاية.
على مدى العقد الماضي، برزت الهند باعتبارها لاعبا مهما في سلسلة التوريد الدوائية، حيث تقوم بتصنيع نحو 30-40 في المائة من الأدوية العامة في الولايات المتحدة – وهي سوق تساوي 44 مليار دولار، وفقاً لشركة الأبحاث IBISWorld.
الآن، هذه المجموعات تواجه أزمة مصداقية أثناء معركتها لتخفيف مخاوف المُنظّمين في الغرب بشأن ممارساتها الدوائية – خاصة دقّة البيانات المُستقاة من تجارب أدويتها.
القضية الأكثر شهرة حتى الآن، شركة رانباكسي لابوريتوريز القائمة في نيودلهي – التي كانت فيما مضى أكبر شركة أدوية في الهند – تم تغريمها 500 مليون دولار في عام 2013 من قِبل وزارة العدل الأمريكية، بعد الاعتراف بالذنب في سبع تُهم جنائية، بما في ذلك بيع الأدوية المغشوشة، وعدم الإعلان أن الأدوية غير مُطابقة للمواصفات، والإدلاء بتصريحات كاذبة للحكومة الأمريكية.
مجموعة دايتشي سانكيو اليابانية، التي كانت قد اشترت شركة رانباكسي مقابل 4.2 مليار دولار من مالكيها الهنود في عام 2008 قبل أسابيع من إقامة الدعوى، شطبت 3.7 مليار دولار من عملية الاستحواذ.
في حين إنه تم تصوير هذه القضية على أنها فشل فاضح لمرة واحدة من قِبل شركة عديمة الضمير، إلا أن التساؤلات حول دقة البيانات عن الأدوية الهندية لا تزال تُطارد الصناعة. في الشهر الماضي، حظر الاتحاد الأوروبي 700 دواء موازٍ مصنوع في الهند، مُستشهداً بشكوك حول مصداقية التجارب السريرية التي أجرتها منظمة الأبحاث، GVK للعلوم البيولوجية، القائمة في حيدر أباد. في الأسبوع الماضي، حذّرت منظمة الصحة العالمية شركة سفيزيرا لابوريتوريز – واحدة من أربع شركات توريد لأدوية السلّ للمجموعات التابعة لشراكة Stop TB Partnership – من أن عمليات التفتيش في تموز (يوليو) الماضي، كانت قد أثارت “مخاوف جدّية بشأن نزاهة وموثوقية ودقّة البيانات التي تم توليدها والمتوافرة في موقع التصنيع الخاص بكم، وبشأن قدرتكم على منع تلوّث وانتقال تلوّث منتجاتكم”.
دينيش ثاكور، المُبلِغ في قضية رانباكسي، يقول “لقد تراجعت الثقة كثيراً بين المُنظّمين الأجانب، أنا لا أعتقد أنهم يقبلون بأي شيء حسب الظاهر”.
رسائل التحذير لشركات الأدوية الهندية – التي غالباً ما كانت تسبق “تحذيرات الاستيراد” الأمريكية – أثارت الشكوك بشأن حفظ السجّلات السيئ، وفحص العاملين في المختبر للعينات باستمرار حتى يحصلوا على النتيجة المرّجوة، والتخلّص من نتائج الفحص غير المواتية.
كذلك، هذه لا تُعتبر بمثابة مشكلة فقط للشركات الصغيرة الغامضة. كان المُنظمون في الخارج يحظرون المنتجات من بعض أكبر المجموعات والأكثر شهرة في الهند – بما في ذلك مجموعة صان الدوائية، ومجموعة آي بي سي آيه ومجموعة ووكهاردت.
في العام الماضي، تباطأ النمو في صادرات الأدوية الهندية إلى 3 في المائة، وذلك وفقاً لمجلس الصادرات الدوائية في الهند، وهو منظمة حكومية. على مدى كثير من العقد الماضي، كان النمو قد بلغ نسبة قوية تراوح بين 12-13 في المائة سنوياً.
دي جي شاه، الأمين العام للتحالف الهندي للدواء، وهو جمعية لأبرز شركات الأدوية في الهند، يعترف بأن الصناعة تُكافح لتلبية معايير الولايات المتحدة الصارمة.
ويضيف أن “هذا يعكس عدم كفاية التدريب لفنيي المختبرات”. ثاكور يقول “إن المشكلة هي افتقار القيمة التي يضعها معظم الهنود على الدقّة – وقبول عام للمعايير المُتدنيّة. كـ “ثقافة” لقد تقبّلنا أنها إذا استوفت 80 في المائة من مُتطلباتنا، فهذا أمر جيد”.
ويُصرّ شاه على أن أبرز شركات الأدوية الهندية مُلتزمة بمعالجة هذه القضايا من خلال “منتدى جودة” جديد، سيُركّز على تغيير ثقافات الشركات الداخلية للامتثال بموجب المعايير الأمريكية. الهند تعمل عن كثب مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في هذه المبادرات.
يقول شاه “أدركنا جوانب القصور لدينا، ونحن نتخذ الخطوات الآن. يعرف اللاعبون الجادون أن تكلفة عدم الامتثال للقوانين التنظيمية عالية جدا بالمقارنة بتكلفة الامتثال”.
