عثر مفتشون فدراليون على جملة من المخالفات في منشأة لتصنيع اللقاحات بمدينة بالتيمور في ولاية ماريلاند، حيث جرى الشهر الماضي إتلاف مكونات نحو 15 مليون جرعة من لقاح “جونسون آند جونسون”، وفق تقرير نشرته هيئة الغذاء والدواء الأميركية، الأربعاء.
وافاد تقرير مفتشي إدارة الغذاء والدواء المؤلف من 13 صفحة، بأنّ المصنع الذي تديره شركة “إميرجنت بيو سوليوشينز” لا تتم صيانته “ليبقى في حالة نظيفة وصحية”.
ووجد المفتشون طلاء مقشرا وبقايا سوداء وبنية مجهولة الهوية على الأرضيات والجدران، بالإضافة إلى فشل في تطهير النفايات المتولدة أثناء تصنيع اللقاح، و”يتم نقل هذه النفايات عبر المستودعات قبل التخلص منها، ويمكنها تلويث المستودع والمناطق المجاورة”، بحسب التقرير.
وأضاف المفتشون أن الشركة “فشلت في تدريب الأفراد المشاركين في عمليات التصنيع، وأخذ عينات مراقبة الجودة، والوزن والتوزيع والعمليات الهندسية، لمنع تلوث المواد الدوائية”.
وقدم تقرير هيئة الغذاء والدواء الأميركية تسع “ملاحظات” حول المنشأة، قالت الوكالة إن من المحتمل أن تؤدي إلى “مشكلات في الجودة أثناء تصنيع المنتج”.
وشملت الملاحظات عدم إتمام “فحص شامل لتلوث المكونات”، وعدم تخزين مكونات اللقاح بالشكل السليم، إضافة إلى أن المبنى لا يستوفي المعايير المناسبة من حيث “الحجم والتصميم والموقع”، مع ملاحظات على نظافة المعدات وقياساتها.
وأعلنت إدارة الغذاء والدواء أن شركة “إميرجنت بيو سوليوشينز” وافقت على إيقاف الإنتاج الجديد مؤقتا، “لحل مشكلات الجودة المحتملة”، وأكدت أن اللقاحات التي تم تصنيعها في المنشأة “ستخضع لاختبارات إضافية وسيتم تقييمها بدقة لضمان جودتها قبل أي توزيع محتمل”.
ولفت متحدث باسم “إميرجنت بيو سوليوشينز”، الى أنّ تعليقات إدارة الغذاء والدواء الأميركية ستساعد الشركة “على مواصلة تحسين وتعزيز سلسلة التوريد الخاصة بلقاح جونسون آند جونسون”، متعهدا باتخاذ “إجراءات سريعة لمعالجتها”.
شركة “جونسون آند جونسون” أكدت بدورها في بيان، أنها ستعمل على ضمان “معالجة جميع ملاحظات إدارة الغذاء والدواء بشكل سريع وشامل.”
وأشارت إدارة الغذاء والدواء إلى أن إجراءاتها لا علاقة لها بالتقييم المستمر للقاح “جونسون آند جونسون” بشأن حالات “نادرة للغاية” لنوع معين من الجلطات الدموية المبلغ عنها لدى بعض من تلقوا اللقاح.
